新闻资讯

关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织修订了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1），...

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医疗器械的分类规则

2015年7月14日食品药品监督管理总局令第15号公布2016年1月1日开始施行

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药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（...

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全球人工智能+脑机接口标准中国，将于2027年9月1日起正式实施

药监局今天（14日）批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。目前，我国已有多款医疗器械相关产品进入...

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临床试验各参与方的角色与职责

以「科学严谨、高效合规」为核心，构建覆盖医疗器械全生命周期的临床试验服务体系。基于医学、统计学及运营专家团队，服务业务涵盖注册临床、创新器械申报、真实世界研究、上市后评价等多类型项目。以监管科学研究为...

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【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

在中国医疗器械监管框架下，医疗器械是否需要开展临床试验要求主要依据产品风险等级、技术新颖性及已有数据充分性进行综合判定，企业可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》以及《各子目录医疗器械临床...

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