新闻资讯

医疗器械临床试验的一般步骤和实践要点

医疗器械在上市前需要经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。临床试验是医疗器械研发过程中的关键环节，它通过科学研究的方法评估医疗器械在实际使用中的表现。本文将详细介绍医疗器械临床试验的一般步骤和实...

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浅谈医疗器械临床试验的过程管理

我国医疗器械按风险程度实行分类管理，体外诊断试剂归属医疗器械监管范畴。医疗器械临床评价是医疗器械上市前非常关键的一个环节，也是企业投入成本最多的环节之一。毫无疑问，医疗器械临床试验的质量事关申报注册的...

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一文读懂医疗器械临床试验：全流程、核心价值与关键注意点

医疗器械临床试验是保障产品上市安全有效的核心环节，也是连接研发与临床应用的关键桥梁。对于医疗器械从业者（研发、注册、临床人员）及医疗从业者而言，清晰掌握其流程、价值与合规要求，是推动产品合规落地、保障...

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检验检测相关法律条文

中华人民共和国计量法第二十二条　为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。中华人民共和国计量法实施细则　第二十九条　为社会提供公...

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检验检测行业新观察：量减质升成主基调，结构性变革孕育新机遇！

近年来，中国检验检测行业作为质量基础设施的核心支柱，正经历从“规模扩张”向“质量效益”的战略转型。2024年，行业出现机构数量下降、营收逆势增长的结构性变革，标志着“量减质升”的高质量发展新阶段正式开...

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化妆品监管与合规

根据《2020中国化妆品蓝皮书》相关数据显示，美、中、日分列全球前三名化妆品消费市场。化妆品在法律上的概念比人们日常理解的要宽泛，比如牙膏，被一些直接划归化妆品，我国法律也参照化妆品来监管牙膏。化妆品...

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