1. 产品分类确认：首先对照产品目录判定产品类别，若目录无明确归类，可提交分类界定申请进行界定。

2. 型式检验：可选择具备资质第三方检验机构或省级医疗器械检验所，取得合格的产品型式检验报告。

3. 临床评价：若产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中的医疗器械，则无需进行临床评价。

若产品不可免于临床评价，可选择临床评价路径进行临床评价：   

・ 路径1：进行同品种医疗器械对比评价，免于开展临床试验；   

・ 路径2：在合规临床试验机构开展医疗器械临床试验，出具临床试验报告。

4. 体系搭建：建立符合GB/T 42061-2022 / ISO 13485 要求的医疗器械质量管理体系。

5. 注册资料撰写：整理监管信息、综述资料、非临床资料、临床资料、产品说明书及标签样稿、质量管理体系文件全套申报文档。

6. 申报受理：向省级药监局提交网上注册申请，完成受理。

7. 技术审评与补正：审评中心开展技术审评，如有问题按要求完成资料补正回复。

8. 质量管理体系现场核查：药监局对生产企业开展现场体系核查。

9. 行政审批发证：技术审评通过且现场体系核查通过，准予许可并核发《第二类医疗器械产品注册证》。

10. 办理生产许可证：取得产品注册证后，申请医疗器械生产许可证，方可正式组织批量生产和上市销售。

办理周期：不含临床试验约8~12个月；

若开展临床试验，周期至少需12个月以上