1. 产品分类界定：确认产品属于第三类，若分类存疑可提交官方进行分类界定。

2. 型式检验：在认可医疗器械检验机构完成型式检验，获取合格的检验报告。

3. 临床试验：多数三类产品不可豁免临床评价，可进行同产品对比临床评价路径或临床试验路径。少数产品为免于临床试验的医疗器械

若产品不可免于临床评价，可选择临床评价路径进行临床评价：   

・ 路径1：进行同品种医疗器械对比评价，免于开展临床试验；   

・ 路径2：在合规临床试验机构开展医疗器械临床试验，出具临床试验报告。

4. 质量管理体系建设：搭建满足GB/T 42061-2022 / ISO 13485 标准的完整质量管理体系。

5. 全套注册资料编制：完成监管信息、综述资料、非临床资料、临床资料、产品说明书及标签样稿、质量管理体系文件的全套申资料。

6. 提交注册申请：向药监局提交注册申报，并缴纳产品注册费用15.36万元。

7. 技术审评及补正：器审中心开展技术审评，多轮发补，企业完成资料回复。

8. 生产场地体系现场核查，核查企业质量管理体系运行情况。

9. 行政审批发证：技术审评通过且现场体系核查通过，准予许可并核发《第三类医疗器械产品注册证》。

10. 办理生产许可证：取得产品注册证后，在企业所在省申报医疗器械生产许可证，取得生产许可证后方可正式组织批量生产和上市销售。

办理周期：若不含临床试验整体注册周期约1014个月；

含临床试验整体注册周期约1.53年