-
第三类及进口二三类医疗器械注册审评费用第三类及进口二三类医疗器械注册审评费用(截止到2026.09.15)详情 >>
-
二类医疗器械注册审评费用全国各地区第二类医疗器械注册审评费用(截止到2026.09.15)详情 >>
-
体系建立流程体系建立流程详情 >>
-
一类医疗器械注册流程类医疗器械(低风险)核心特点:通过常规管理即可保证安全性、有效性,风险程度更低。监管方式:实行备案制,向市级管理部门备案,凭证以“械备”开头,准入门槛较低。详情 >>
-
三类医疗器械注册流程第三类医疗器械(高风险)核心特点:风险程度最高,多为植入人体、支持维持生命的产品,需采取特别严格的管控措施。监管方式:向药品监督管理局提交注册申请,产品注册证以“国械注准”开头,由药监局审批发证,...详情 >>
-
二类医疗器械注册流程第二类医疗器械(中风险)核心特点:具有中度风险,需要严格控制管理才能保障安全有效。监管方式:由省级药品监督管理局审批,核发医疗器械注册证,产品注册证以“X械注准”开头,注册证有效期为5年,需提前办...详情 >>