新闻资讯

临床试验各参与方的角色与职责

以「科学严谨、高效合规」为核心，构建覆盖医疗器械全生命周期的临床试验服务体系。基于医学、统计学及运营专家团队，服务业务涵盖注册临床、创新器械申报、真实世界研究、上市后评价等多类型项目。以监管科学研究为...

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【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

在中国医疗器械监管框架下，医疗器械是否需要开展临床试验要求主要依据产品风险等级、技术新颖性及已有数据充分性进行综合判定，企业可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》以及《各子目录医疗器械临床...

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医疗器械临床试验的一般步骤和实践要点

医疗器械在上市前需要经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。临床试验是医疗器械研发过程中的关键环节，它通过科学研究的方法评估医疗器械在实际使用中的表现。本文将详细介绍医疗器械临床试验的一般步骤和实...

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浅谈医疗器械临床试验的过程管理

我国医疗器械按风险程度实行分类管理，体外诊断试剂归属医疗器械监管范畴。医疗器械临床评价是医疗器械上市前非常关键的一个环节，也是企业投入成本最多的环节之一。毫无疑问，医疗器械临床试验的质量事关申报注册的...

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一文读懂医疗器械临床试验：全流程、核心价值与关键注意点

医疗器械临床试验是保障产品上市安全有效的核心环节，也是连接研发与临床应用的关键桥梁。对于医疗器械从业者（研发、注册、临床人员）及医疗从业者而言，清晰掌握其流程、价值与合规要求，是推动产品合规落地、保障...

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