在中国医疗器械监管框架下，医疗器械是否需要开展临床试验要求主要依据产品风险等级、技术新颖性及已有数据充分性进行综合判定，企业可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》以及《各子目录医疗器械临床评价推荐路径》进行判定

在中国医疗器械监管框架下，医疗器械是否需要开展临床试验要求主要依据产品风险等级、技术新颖性及已有数据充分性进行综合判定，企业可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》以及《各子目录医疗器械临床评价推荐路径》进行判定

原则上需要开展‌临床试验，但存在以下豁免情形‌：

迭代产品

申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

境外数据充分

注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

已上市产品的改进

申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。‌注‌：前代产品需与申报产品属同一申请人，且适用范围、技术特征相似。