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有源产品注册申报资料要求解读

No.1.2：章节目录　　章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否...

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二类有源医疗器械产品注册，技术要求常见问题有哪些？

（1）缺少部分性能指标，或指标不合理；（2）缺少软件功能，或软件功能描述不清晰；（3）附录中测量方式不合理；（4）检验方法针对性能指标不具有可操作性。

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【医械注册指南】新产品分类确定指南：三步精准定位

医疗器械分类直接决定产品的审批路径、市场准入速度及合规成本，核心遵循“风险程度”这一根本原则，具体可通过三步流程明确

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医疗器械 “注册申报资料”，审评审批怎么做？

1. 注册申报资料准备注册申报资料必须包括以下内容：申请表证明文件（包括企业营业执照、组织机构代码证、上市销售证明文件等）综述资料（包括产品的管理类别、分类编码、名称的确定依据等）研究资料（包括产品性...

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医疗器械注册审评时长，不同类别差别有多大？

一款新的医疗器械从研发成功到进入市场，必须要经过注册审评这一关键环节。审评时长的长短，直接关系到企业资金的回笼速度和研发投入的回报周期。为了规范医疗器械注册审评工作，保障公众用械安全，我国出台了一系列...

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