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二类有源医疗器械产品注册,技术要求常见问题有哪些?

来源:法规文件 发布日期:2021-01-10 阅读量:302次


(1)缺少部分性能指标,或指标不合理;

(2)缺少软件功能,或软件功能描述不清晰;

(3)附录中测量方式不合理; 

(4)检验方法针对性能指标不具有可操作性。


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