No.1.2：章节目录

　　章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

　　No.1.3：术语、缩写词列表

　　术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　No.1.4：申请表

　　申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。

　　No.1.5：产品列表

　　产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

　　No.1.6：质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

　　1. 境内申请人应提交企业营业执照副本或事业单位法人证书。

　　2. 按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关证明性文件。

　　3. 按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关证明性文件。

　　4. 按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》审批的医疗器械申请注册时，应当提交符合相关审评审批办法的相关说明。

　　5. 委托其他企业生产的，应当提供与受托企业的资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。