有源医疗器械使用期限是指由申请人在产品上市前通过风险管理确定的产品安全有效使用的预期期限。

     有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，若未对由此产生的老化相关安全风险加以控制，可能导致患者伤害。为确保产品在整个生命周期内持续满足安全有效性要求，申请人需基于科学方法开展有源医疗器械使用期限研究，并将其纳入设计开发的关键环节。

   医疗器械的安全有效性不能被保证的时间节点是使用期限的终止。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至使用期限终止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。不同有源医疗器械的使用期限影响因素各异，且各影响因素在全生命周期的不同阶段（如研发、制造、运输、贮存、使用等）的权重亦可能不同，需结合产品特点、基于风险分析确定使用期限。

   申请人可以用时长或使用次数来表示使用期限，也可以通过产品实际临床使用情况将使用次数换算为时长表示。使用次数包括曝光次数等，如CT球管。除无菌提供的有源医疗器械外，对于有源医疗器械所含的无菌部件，还需单独明确其货架有效期。对于可重复灭菌的产品/部件，还需明确可耐受的灭菌次数。

基本原则：

（一）全生命周期风险管理要求

   有源医疗器械的使用期限并非一个固定不变的值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果。

   上市前产品的使用期限研究通常是基于特定的典型临床使用条件进行风险分析并验证。然而，其实际的临床使用条件（如使用环境、使用频率、维护保养等）可能与上市前研究时设定的因素存在偏差，而导致实际老化表现与上市前研究确定的预期结果不同。在实际使用过程中，若产品在上市前确定的使用期限内发生安全有效性能降低到风险不可接受水平的情况，申请人应立即评估该风险并采取相应风险控制措施，重新评估产品使用期限，并按照法规要求提交相关研究资料。

   因此，申请人不仅需通过科学设计保证产品使用期限，更需建立贯穿全生命周期的风险管理动态机制，持续开展风险分析，动态评价产品的使用期限，并据此采取相应的风险控制措施，确保在产品使用期限内老化风险始终处于可接受水平，安全有效性能不会因老化而降低到不可接受的程度。

（二）生命支持类设备补充要求

   对于用于治疗危及生命的疾病且性能退化接受度低的有源医疗器械，如植入式心脏起搏器，申请人不仅需明确这类有源医疗器械的使用期限，且需通过设计和验证保证其高可靠性水平，即在使用期限内，确保其老化相关的失效风险控制在可接受的极低水平。建议申请人基于可靠性指标研究其使用期限。 

评价路径：

  申请人可以通过对产品整机进行评价，也可以通过将产品分解为不同子系统/部件进行评价。

评价路径1：

   直接对产品整机的使用期限进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况（如使用频率和强度、使用环境等情况），直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。对产品整机评价时需同时考虑关键部件的评价。

评价路径2：

   通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。该路径需详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件与非关键部件，和/或特征部件与非特征部件，和/或可更换部件与不可更换部件，和/或运动部件与非运动部件，和/或电子部件与机械部件等），综合确定产品的使用期限。

各子系统/部件的使用期限相加之和不等于产品整机（系统）的使用期限。无论采用何种分解方式，申请人需考虑各子系统/部件的耦合作用及其与产品整机（系统）的关联逻辑关系，在各子系统/部件分析的基础上，进一步开展产品整机（系统）层面的综合评价，需证明所有子系统/部件在产品整机临床使用条件下的长期相互作用，以及系统级的故障模式，不会导致产品使用期限内出现不可接受的风险。

                                                本文摘自 药品监督管理局医疗器械技术审评中心